તબીબી ઉપકરણ CE પ્રમાણપત્ર -MDR
યુરોપિયન યુનિયને 26 મે 2021 ના રોજ નવા તબીબી ઉપકરણ નિયમન MDR (EU 2017/745) લાગુ કર્યું છે.
નવા EU મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન્સ "મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન" (2017/745, MDR) અને "ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન" (2017/746, IVDR) અનુસાર, EU મેડિકલ ડિવાઇસને બે શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરે છે: મેડિકલ ડિવાઇસ MD અને ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ડિવાઇસ IVD. MDR રેગ્યુલેશન્સ 26 મે, 2021 ના રોજ લાગુ કરવામાં આવશે, અને IVDR રેગ્યુલેશન્સ 26 મે, 2022 ના રોજ લાગુ કરવામાં આવશે.
આક્રમક તબીબી ઉપકરણોના MD ને જોખમ ગ્રેડ અનુસાર શ્રેણી I, IIa, IIb અને III માં વિભાજિત કરવામાં આવે છે. બિન-આક્રમક ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક ઉપકરણોના Ivds ને ચાર શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરવામાં આવે છે: A, B, C, અને D જોખમ સ્તર અનુસાર નીચાથી ઉચ્ચ સુધી.
નવા EU MDR નિયમો ચીની નિકાસકારો માટે ખર્ચમાં વધારો, લાંબા પ્રમાણપત્ર ચક્ર અને પાલનના જોખમોમાં વધારો જેવી સમસ્યાઓ લાવશે. એવું સૂચન કરવામાં આવે છે કે સંબંધિત સાહસો અનુરૂપ તૈયારીઓ કરે.
સૌ પ્રથમ, નવા MDR નિયમો પર ધ્યાન આપો અને CE પ્રમાણપત્ર અપડેટનું સારું કામ કરો. સંક્રમણ સમયગાળા પહેલા જારી કરાયેલા CE પ્રમાણપત્રો 5 વર્ષથી વધુ સમય માટે માન્ય નથી અને 27 મે, 2024 ના રોજ સમાપ્ત થાય છે. 26 મે, 2021 પછી CE પ્રમાણપત્રો માટેની અરજીઓ MDR નિયમો અનુસાર પ્રક્રિયા કરવી જોઈએ અને અધિકૃત NB દ્વારા જારી કરવી જોઈએ;
બીજું, ગુણવત્તા જાગૃતિ અને જવાબદારી જાગૃતિ સ્થાપિત કરવી, MDR નિયમોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવું, અને ઉત્પાદનો અને ધોરણોની સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરવી; ત્રીજું, વિદેશી ગ્રાહકો સાથે વાતચીતને મજબૂત બનાવવી, ઉત્પાદન ધોરણો અને પ્રમાણપત્ર આવશ્યકતાઓ સ્પષ્ટ કરવી જેથી અનુગામી પ્રમાણપત્ર અને કિંમત વિવાદો ટાળી શકાય.
MDR પ્રમાણપત્ર વર્ગીકરણ:
૧. વર્ગ I અન્ય
2. વર્ગ I જંતુરહિત
3. વર્ગ I માપન કાર્ય
4. વર્ગ IIa
૫. વર્ગ IIb
૬. દવા સાથે વર્ગ III અને વર્ગ III
MDR પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા:
૧. અરજી ફોર્મ મેળવો
2. કરાર પર સહી કરો
૩. ફેક્ટરી ઓડિટની યોજના બનાવો
૪. ફેક્ટરી ઓડિટ લાગુ કરો
૫. પ્રમાણપત્ર જારી કરો/ફરીથી ઓડિટ કરો/એનસી બિન-અનુરૂપતા વસ્તુઓ માટે રાહ જુઓ
MDR પ્રમાણપત્ર તકનીકી ફાઇલમાં નીચેના તત્વો શામેલ છે:
૧. ઉત્પાદક વિશે માહિતી (ઉત્પાદકનું નામ અને સરનામું, ઉત્પાદન અને ડિઝાઇનનું સ્થાન અને સરનામાં)
2. સુસંગતતાનો ઘોષણા
૩.યુરોપિયન પ્રતિનિધિ
૪. ઉત્પાદન વિશે માહિતી
૫.ઉત્પાદન વર્ણન, જો લાગુ પડતું હોય તો, ઉત્પાદન મોડેલો અને તેના એસેસરીઝની સ્પષ્ટ વ્યાખ્યા.
૬. ઉત્પાદનનો હેતુપૂર્વક ઉપયોગ
7. ઉત્પાદન લેબલ
8. ઉત્પાદનનું વર્ગીકરણ
9. વપરાયેલ ધોરણોની યાદી
૧૦. આવશ્યક જરૂરિયાત
૧૧. જોખમ વિશ્લેષણ
૧૨.ઉત્પાદન જીવનકાળ
૧૩. ઉત્પાદનની ટેકનિકલ વિશિષ્ટતાઓ
૧૪. ઘટકોની યાદી, વપરાયેલી સામગ્રીની સ્પષ્ટીકરણો જેમાં કન્ફોમિટી પ્રમાણપત્રો, ડેટાશીટ્સ, પરીક્ષણ અહેવાલો, મહત્વપૂર્ણ સપ્લાયર્સ વિશેની માહિતીનો સમાવેશ થાય છે.
૧૫.ટેકનિકલ ડ્રોઇંગ
૧૬. ઉત્પાદન ઉત્પાદન, ખાસ પ્રક્રિયા, ફ્લોચાર્ટ, વપરાયેલ રેકોર્ડ વગેરેનું વર્ણન.
૧૭. વંધ્યીકરણ માન્યતા ડેટા, પેકેજિંગ સ્પષ્ટીકરણો
૧૮. બાયોકોમ્પેબિલિટી કન્ફોર્મિટી ડેટા
119. ઉત્પાદન પરીક્ષણ અહેવાલો
20. સોફ્ટવેર માન્યતા
21. ક્લિનિકલ ડેટા
ક્વોન્ડિંગ મેડિકલ 2022 ની શરૂઆતથી ફેક્ટરી નિરીક્ષણ અને SGS નિરીક્ષણની સામગ્રી સબમિટ કરી છે, અને તમામ વર્ગ II તબીબી પુરવઠો નવા MDR પ્રમાણપત્ર પરીક્ષણમાં પ્રવેશવા જઈ રહ્યો છે. આ વર્ષે સપ્ટેમ્બરમાં, SGS એ તબીબી ઉપયોગ માટે નિકાલજોગ નકારાત્મક પ્લેટો પર માનવ પ્રાયોગિક પરીક્ષણો હાથ ધર્યા છે, અને પરીક્ષણો પાસ થયા છે. આ વર્ષના અંત સુધીમાં ચીનનું વર્ગ II તબીબી પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવશે તે પછી, ત્સુએન ડીંગ મેડિકલનું MDR પ્રમાણપત્ર 23 ના મધ્યમાં તમામ પરીક્ષણો અને પરીક્ષણ પ્રયોગો પાસ કરશે અને પ્રમાણપત્ર મેળવશે તેવી અપેક્ષા છે. નવી અધિકૃત પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા ખૂબ જ સમય માંગી લે તેવી, ખર્ચાળ અને ઊર્જા માંગી લે તેવી છે. ક્વોન્ડિંગ મેડિકલ તેના મિશન પર ખરા ઉતરશે અને સુરક્ષિત અને વધુ સુરક્ષિત તબીબી પુરવઠો ઉત્પન્ન કરવાનો પ્રયાસ કરશે અને અમારા ગ્રાહકોને સારી રીતે સેવા આપશે.
પોસ્ટ સમય: ઓક્ટોબર-૨૭-૨૦૨૨
